Il sistema di identificazione unica del dispositivo («Sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 e 2017/746, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi medici.
L’UDI è un codice unico (numerico o alfanumerico) associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato.
Il sistema prevede di:
- Assegnare un UDI-DI di base che identifica una famiglia di dispositivi e rappresenta l'informazione chiave della banca dati Eudamed e della relativa documentazione, come ad esempio i certificati e la dichiarazione di conformità;
- Produrre un UDI (identificativo unico del dispositivo) costituito da un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»);
- Apporre il vettore UDI (codice a barre che identifica l'UDI) sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
- Registrare e conservare l’UDI.
L'identificazione unica dei dispositivi comprende i seguenti elementi:
- UDI-DI di base (o Basic UDI-DI): codice che identifica una famiglia di prodotti, è diverso da UDI-DI + UDI-PI.
Nello standard GS1 per gli EAN128 è rappresentato da GMN.
- UDI-DI (Device Identifier): identifica il prodotto.
Nello standard GS1 per gli EAN128 è rappresentato da GTIN (AI 01).
- UDI-PI (Production Identifier): identifica il dispositivo ai fini della tracciabilità e rintracciabilità.
Nello standard GS1 per gli EAN128 è rappresentato da diversi AI (Application Identifier): 10 (lotto), 17 (data scadenza), 21 (seriale), 11 (data produzione), …
- Codice UDI: codice composto da UDI-DI + UDI-PI.
